Những điều cần biết về thuốc Pembroria của Nga được cấp phép tại Việt Nam

Thuốc Pembroria, một sản phẩm sinh học tương tự, vừa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, mở ra một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân ung thư. Tuy nhiên, để hiểu rõ hơn về loại thuốc này, độc giả cần nắm bắt những thông tin quan trọng sau đây.

Pembroria là thuốc gì và có phải là thuốc mới không?

Pembroria không phải là một loại thuốc ung thư hoàn toàn mới. Thực chất, đây là một loại thuốc sinh học tương tự (biosimilar) của Pembrolizumab, hoạt chất gốc được phát triển bởi hãng dược phẩm Merck Sharp & Dohme (MSD) của Mỹ dưới tên thương mại là Keytruda.

Pembrolizumab hoạt động như một kháng thể đơn dòng, có khả năng ức chế thụ thể PD-1, từ đó giúp hệ miễn dịch của cơ thể nhận diện và tấn công hiệu quả hơn các tế bào ung thư.

Hoạt chất này đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt từ năm 2014 và hiện đang được sử dụng phổ biến trên toàn cầu cho việc điều trị hơn 20 loại ung thư khác nhau.

Do đó, Pembroria được xem là một phiên bản tương tự, được sản xuất bằng công nghệ sinh học tiên tiến của Nga bởi công ty BIOCAD với mã phát triển BCD-201, chứ không phải là một hoạt chất hoàn toàn mới.

Pembroria đã được phê duyệt tại những quốc gia nào?

Theo thông tin cập nhật và xác thực từ các cơ quan quản lý dược phẩm cũng như các nguồn quốc tế đáng tin cậy tính đến tháng 11 năm 2025, Pembroria đã có những bước tiến quan trọng trong việc được cấp phép lưu hành tại một số quốc gia:

Tại Nga:

Thuốc Pembroria (BCD-201) đã được cấp phép đăng ký lưu hành vào tháng 12 năm 2022, thông qua quy trình ưu tiên nhanh. Nga là quốc gia tiên phong trong việc phê duyệt sản phẩm này.

Tại Việt Nam:

Bộ Y tế Việt Nam đã chính thức cấp Giấy đăng ký lưu hành số 628/QĐ-QLD vào ngày 31 tháng 10 năm 2025, với hiệu lực kéo dài 3 năm. Thuốc được sản xuất bởi công ty Limited Liability “PK-137” (Nga) và có đơn vị đăng ký tại UAE. Sản phẩm có dạng dung dịch đậm đặc dùng để pha truyền tĩnh mạch và có hạn sử dụng là 24 tháng.

Để đảm bảo an toàn và giám sát hiệu quả, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu nhà sản xuất phải thực hiện báo cáo định kỳ mỗi ba tháng về tiến độ nghiên cứu giai đoạn 3 cũng như các dữ liệu an toàn phát sinh sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường.

Tại Belarus:

Theo thông tin từ một đại lý đăng ký dược phẩm địa phương (Mostmed), thuốc đã được cấp phép lưu hành từ đầu năm 2024.

Tại các thị trường quốc tế khác (Mỹ, EU, Nhật Bản, Hàn Quốc...):

Hiện tại, Pembroria vẫn chưa nhận được sự phê duyệt từ các cơ quan quản lý dược uy tín như FDA (Mỹ), EMA (Châu Âu) hay PMDA (Nhật Bản). Điều này có nghĩa là thuốc chưa được phép lưu hành tại các quốc gia có hệ thống quản lý dược chặt chẽ.

Tình trạng thử nghiệm lâm sàng của Pembroria

Trả lời: Chưa hoàn thành.

Hiện tại, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của Pembroria vẫn đang trong quá trình triển khai. Giai đoạn này nhằm mục đích đánh giá một cách toàn diện hơn về hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên một quy mô đối tượng lớn hơn. Tuy nhiên, các kết quả chính thức từ thử nghiệm này vẫn chưa được công bố.

Do đó, việc thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam là có điều kiện, và nhà sản xuất cần tiếp tục cung cấp dữ liệu từ giai đoạn 3 cho Cục Quản lý Dược trong suốt thời gian thuốc được phép lưu hành.

Lời khuyên:

Bệnh nhân và người nhà cần hết sức thận trọng khi xem xét và sử dụng bất kỳ loại thuốc nào. Việc tham khảo ý kiến và tuân thủ chặt chẽ chỉ định của bác sĩ điều trị trực tiếp là điều vô cùng quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị tốt nhất.

Bài viết của BS. Phạm Hữu Huỳnh. Bệnh Viện K.

---